l’Europa investe su produzione e scorte

La Commissione Europea ha presentato ieri il Critical Medicines Act, un regolamento per migliorare la disponibilità dei medicinali essenziali nell’UE.

L’obiettivo è rafforzare la produzione farmaceutica europea e diversificare le catene di approvvigionamento, proteggendo così un settore strategico per l’economia dell’Unione, ridurre le dipendenze da altri Paesi e migliorare la resilienza del sistema sanitario, in particolare per i medicinali e i principi attivi prodotti solo da un numero limitato di fornitori.

La legge, che integra le recenti riforme farmaceutiche già avviate per contrastare la carenza di medicinali, punta anche a garantire l’accesso ad altri farmaci di interesse comune, attualmente non disponibili in alcuni mercati.

Tra le novità della proposta, c’è anche la creazione di un Critical Medicines Coordination Group composto dai rappresentanti della Commissione e degli Stati membri, cui sarebbe affidato il compito di facilitare l’applicazione del regolamento.

La proposta seguirà ora l’iter consueto, che prevede l’approvazione da parte del Parlamento Europeo e del Consiglio dei Ministri. Considerata l’assenza di particolari elementi di criticità, le stime parlano di un’approvazione definitiva in tempi relativamente brevi.

Farmaci essenziali: un problema di sicurezza sanitaria

Negli ultimi anni, la pandemia di COVID-19 e le tensioni geopolitiche hanno evidenziato le fragilità della filiera farmaceutica europea. Le carenze di medicinali mettono a rischio la salute di tutti e creano forti pressioni sui sistemi sanitari, sia per i problemi produttivi, sia per la competizione globale per le materie prime. Il Critical Medicines Act vuole rispondere a queste sfide con un pacchetto di misure industriali che rendano l’UE più attrattiva per la produzione di farmaci critici.

Il nuovo regolamento, infatti, prevede incentivi per le aziende europee che aumentano la produzione di medicinali critici e mira a rafforzare la catena di fornitura. Gli Stati membri, inoltre, potranno unirsi per potenziare il loro potere d’acquisto.

Cosa prevede il Critical Medicines Act

L’UE lavora da anni per garantire un accesso equo ai medicinali. La Strategia farmaceutica per l’Europa del 2020 ha avviato infatti un percorso di riforme per promuovere l’innovazione e la ricerca e per far fronte al problema delle carenze. Si basa sui più recenti studi della Commissione e sul rapporto strategico della Critical Medicines Alliance, una piattaforma di consultazione che riunisce autorità nazionali, industria farmaceutica, società civile e comunità scientifica. Lanciata da HERA (Health Emergency Preparedness and Response) nel 2024, l’Alleanza ha il compito di elaborare strategie per migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento di farmaci nell’Unione.

Procedure di gara più efficaci

Il Critical Medicines Act prevede una sostanziale revisione dei meccanismi di acquisto dei medicinali attraverso l’introduzione dei criteri MEAT (offerta economicamente più vantaggiosa) nelle gare, superando la logica del solo prezzo più basso. Si punta, inoltre, all’implementazione di gare multi-aggiudicatario per diversificare le fonti di approvvigionamento, accompagnata da una riforma organica dei mercati nazionali che premierà la sicurezza della fornitura nelle politiche di prezzo e acquisto.

La proposta fa parte di un quadro più vasto e si integra nella più ampia revisione della legislazione farmaceutica europea

Sostegno finanziario alla produzione

Sul fronte degli investimenti, è prevista una maggiore flessibilità negli aiuti di Stato e nelle norme IPCEI per supportare la produzione europea di medicinali e di principi attivi farmaceutici. La riforma include anche la creazione di un fondo UE specificamente dedicato ai medicinali critici da collegare a un futuro Quadro finanziario pluriennale dell’Unione. Integrano l’analisi, finanziamenti regionali più flessibili per sostenere gli investimenti nel settore.

Semplificazione amministrativa

Per accelerare la risposta produttiva dell’industria, la riforma introduce una significativa sburocratizzazione delle autorizzazioni per nuovi siti produttivi, affiancata dalla razionalizzazione dei permessi necessari per gli investimenti. Sono previsti anche investimenti mirati per modernizzare l’infrastruttura produttiva farmaceutica europea, eliminando “imbuti” burocratici.

Gestione comune delle risorse

Sul piano della solidarietà europea, la proposta stabilisce riserve strategiche a livello UE gestite secondo principi condivisi, garantendo la priorità all’accesso dei pazienti rispetto all’accumulo di scorte nazionali in caso di carenze. Sono poi conferiti maggiori poteri alla Commissione per effettuare appalti congiunti in situazioni di crisi su richiesta degli Stati membri, ottimizzando il potere d’acquisto collettivo.

Dimensione internazionale

Riconoscendo la natura globale delle catene di approvvigionamento, la riforma promuove nuove partnership con Paesi terzi strategici per la sicurezza dell’approvvigionamento farmaceutico. Si prevede quindi un’evoluzione della politica commerciale UE anche in risposta ai cambiamenti geopolitici in corso.

Critical Medicines Act per un’Europa più autonoma

L’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) sostiene la volontà della Commissione Europea di garantire una catena di approvvigionamento più solida per i farmaci essenziali. Un accesso tempestivo ai medicinali critici è una priorità condivisa, ma per raggiungere tale obiettivo servono soluzioni mirate per evitare impatti negativi sulla sostenibilità della fornitura e sull’accesso dei pazienti.

L’associazione accoglie positivamente anche l’idea di superare il criterio del prezzo negli appalti pubblici per i farmaci critici e riconosce il valore di nuove strategie di approvvigionamento collaborativo per affrontare situazioni di emergenza. Resta necessario però affrontare le criticità strutturali dell’accesso ai farmaci ed equilibrare le regole sulle scorte di emergenza nazionali.

«Come industria, sosteniamo l’ambizione della Commissione Europea di rafforzare la catena di approvvigionamento dei medicinali in Europa attraverso il Critical Medicines Act – dichiara a TrendSanità Nathalie Moll, Direttrice Generale di EFPIA. Poiché l’UE è il maggiore esportatore mondiale di medicinali finiti, i pazienti di tutto il mondo dipendono dall’Europa per la fornitura di farmaci. Considerando questo e il contesto geopolitico complesso, è fondamentale collaborare a livello internazionale per sostenere e rafforzare la resilienza della catena di approvvigionamento globale».

Il settore farmaceutico è un asset strategico per la salute e la sicurezza dei cittadini. Per questo, EFPIA e Vaccines Europe chiedono, infine, che il Critical Medicines Act rientri nei piani di spesa per la difesa dell’UE, includendo anche finanziamenti dal nuovo pacchetto per la sicurezza europea. La prevenzione, con strategie come la vaccinazione lungo tutto il corso della vita, è un elemento decisivo per rafforzare la resilienza sanitaria.

Governi UE chiamati ad agire con ambizione e rapidità

«L’adozione di questo provvedimento rappresenta una prima risposta concreta ai problemi che hanno iniziato a manifestarsi con chiarezza durante la pandemia e che si sono andati via via sempre più aggravando» concorda Stefano Collatina, presidente di Egualia (l’Associazione italiana dei produttori di equivalenti, biosimilari e value added medicines) alla vigilia dell’Assemblea annuale dell’associazione che si svolgerà il 12 marzo a Milano.

«Ci auguriamo il massimo impegno da parte del Parlamento europeo e del Consiglio nel sostenere una riforma indispensabile per la salute di tutti i cittadini europei. Il Critical Medicines Act promuove il rilancio e la ri-localizzazione della produzione farmaceutica all’interno dell’UE, così da ridurre la dipendenza extra-UE e rafforzare la sicurezza degli approvvigionamenti in tutti i Paesi assieme, però, a concrete riforme sulle politiche di prezzo e acquisto dei farmaci essenziali. Ora serve rendere operativo il piano prima che sia troppo tardi. Per questo facciamo appello al nostro Governo affinché sostenga e migliori il piano dell’UE e dia risposta a quello che la nostra industria chiede da 5 anni: coordinamento delle politiche economiche, industriali e di salute per assicurare ai nostri pazienti tutti i farmaci critici e necessari per la salute pubblica».