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La Commissione europea ha proposto nuove norme volte a rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento e la disponibilità di farmaci essenziali, dando priorità ai fornitori con sede nell’Ue negli appalti pubblici
L’esecutivo dell’Ue ha incluso un nuovo meccanismo di “acquisto dell’Europa” nella sua tanto attesa proposta di legge sui medicinali critici, presentata martedì, un pezzo chiave della legislazione sanitaria per questo mandato.
La proposta è arrivata appena prima della scadenza auto imposta dal Commissario per la Salute Olivér Várhelyi di cento giorni di mandato.
Questa tempistica accelerata per la proposta ha scatenato polemiche a causa della mancanza di una valutazione d’impatto completa e di un feedback limitato da parte degli stakeholder, ma la Commissione ha dichiarato che la proposta era urgente e necessaria in vista della continua carenza di medicinali.
A cosa punta la nuova legge europea sui farmaci critici
La legge mira a garantire catene di approvvigionamento stabili e affidabili all’interno dell’Ue, assicurando un elevato livello di protezione e sicurezza della salute pubblica.
“La legge sui medicinali essenziali garantisce ai pazienti dell’Ue l’accesso ai farmaci di cui hanno bisogno, quando e dove ne hanno bisogno, a un prezzo accessibile. Nell’attuale contesto geopolitico questa è diventata una priorità ancora più importante”, ha dichiarato Várhelyi.
La proposta stabilisce che la sicurezza dell’approvvigionamento e la disponibilità di farmaci essenziali sono un obiettivo strategico dell’Ue. Il raggiungimento di questo obiettivo richiede un approccio coordinato a livello nazionale ed europeo, ha riconosciuto la Commissione.
La legge si rivolge principalmente ai farmaci critici inclusi nell’elenco dei medicinali critici dell’Ue redatto dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) nel 2023, concentrandosi sui farmaci utilizzati per il trattamento di patologie gravi o con alternative limitate.
La carenza di medicinali fondamentali nell’Ue
La proposta mira ad affrontare le gravi carenze di medicinali nell’Ue, in particolare di farmaci essenziali come antibiotici, insulina e antidolorifici. Molti di questi farmaci sono diventati difficili da ottenere a causa della dipendenza da un numero limitato di produttori o di Paesi.
La Commissione ha riconosciuto la forte dipendenza dell’Ue dai fornitori esteri di ingredienti farmaceutici attivi (Api) e i rischi posti dalle interruzioni delle esportazioni. La pandemia di Covid-19 ha messo in luce queste vulnerabilità, sottolineando la necessità di una catena di approvvigionamento più resistente.
Mentre le aziende farmaceutiche sono responsabili nel garantire una fornitura sufficiente di farmaci, i singoli Stati membri dell’Ue controllano la distribuzione all’interno dei loro territori. La maggior parte delle carenze è attualmente gestita a livello nazionale.
La soluzione per la carenza di farmaci è comprare in Europa
La nuova proposta mira a stimolare gli investimenti nella produzione di farmaci essenziali e di ingredienti chiave all’interno dell’Ue, riducendo le dipendenze esterne.
Una misura chiave è il principio “Buy European – Compra europeo”, che introduce criteri per aggiudicarsi gli appalti pubblici che privilegiano la sicurezza dell’approvvigionamento rispetto al solo prezzo.
In pratica, quando viene identificata una vulnerabilità nelle catene di approvvigionamento e una dipendenza da un singolo Paese terzo, ove giustificato verranno applicati requisiti di approvvigionamento che favoriscano i fornitori che producono una parte significativa di questi farmaci critici all’interno dell’Ue.
Queste misure saranno attuate nel rispetto degli impegni internazionali dell’Unione. “Si tratta di aumentare la capacità produttiva dell’Ue e di diversificare le catene di approvvigionamento per renderle più resistenti, facendo al contempo leva sulla domanda”, ha spiegato un funzionario dell’Unione.
I farmaci di interesse comune: ipotesi approvvigionamento coordinato tra Stati membri
La proposta introduce anche una novità, una categoria di farmaci in fase di stretta revisione: i farmaci di interesse comune. Si tratta di farmaci con scarsa disponibilità e accessibilità in almeno tre Stati membri dell’Ue, come quelli utilizzati per il trattamento di malattie rare.
PUBBLICITÀPer questi farmaci, la Commissione propone meccanismi di approvvigionamento coordinati con gli Stati membri per prevenire le disuguaglianze e le carenze di approvvigionamento.
Questo potrebbe essere visto come un tentativo di mettere in pratica il tanto atteso approvvigionamento congiunto di farmaci a livello europeo, con il coinvolgimento della Commissione Europea che supporta gli Stati membri nell’uso di diversi strumenti di approvvigionamento collaborativo per i farmaci critici e altri farmaci di interesse comune.
Inoltre, la proposta introduce il concetto di progetti strategici, volti a rafforzare la capacità dell’Ue di produrre e sviluppare farmaci essenziali. Questi progetti, situati all’interno dell’Ue, beneficeranno di incentivi quali autorizzazioni accelerate, valutazioni ambientali semplificate, supporto amministrativo e scientifico e potenziali finanziamenti dell’Ue.
Servono più iniziative per contrastare la carenza di farmaci nell’Ue
Commentando la proposta, l’europarlamentare dei Verdi Tilly Metz ha chiesto iniziative più coraggiose per trasferire la produzione di farmaci in Europa. “Gli appalti congiunti e la semplice accelerazione dei processi non sono sufficienti”, ha dichiarato a Euronews.
PUBBLICITÀNel frattempo, l’eurodeputato liberale romeno Vlad Voiculescu ha accolto la proposta come un passo positivo verso un maggiore accesso ai farmaci a prezzi accessibili. “È un inizio. Speriamo di vederla sostenuta da finanziamenti, bilanci e leggi nazionali il prima possibile”, ha dichiarato Voiculescu a Euronews.
Restano le preoccupazioni per il finanziamento. Altri temono che il budget indicativo della proposta di 83 milioni di euro per il 2026-2027, principalmente attraverso il programma EU4Health, sia insufficiente.
Prima della presentazione della proposta, undici ministri della Salute dell’Ue hanno chiesto di ampliare la portata del prossimo programma di finanziamento della difesa dell’Ue per includere i farmaci essenziali. Il ministro della Salute belga Frank Vandenbroucke, uno dei firmatari, ha esortato la Commissione a integrare la legge nel quadro di sicurezza e difesa dell’Europa. “La sicurezza dei farmaci è importante quanto la sicurezza della difesa o dell’energia. Ne va della nostra sicurezza collettiva”, ha sottolineato Vandenbroucke.
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