Terapie digitali. “Farmacie pronte a potenziare la propria attività e mettere a disposizione nuovi servizi per la cura dei pazienti”. L’audizione di Mandelli (Fofi)

29 GEN –

“Il ruolo nuovo che svolge il farmacista oramai non è più limitato alla mera dispensazione dei farmaci, ma è parte integrante di una più completa ed efficiente rete di assistenza per la salvaguardia ed il recupero salute dei cittadini. Le farmacie di comunità, strutture già fortemente digitalizzate, sono infatti in grado di potenziare la propria attività e mettere a disposizione nuovi servizi nell’ambito del Servizio sanitario nazionale per la cura dei pazienti”.

Così il presidente Fofi, Andrea Mandelli, nel corso dell’audizione in commissione Affari sociali alla Camera sulle proposte di legge in tema di Disposizioni in tema di terapie digitali.

Lo scenario USA ed Europeo
“Negli Stati Uniti la Food and Drug Administration – con il supporto del Comitato Consultivo sulla Digital Health – ha già approvato più di 80 dispositivi e app di digital health (tra cui parecchie Terapie digitali), ma anche in Europa alcuni Paesi hanno già avviato un percorso analogo – ha spiegato Mandelli -. La Germania è sicuramente il Paese capofila in termini di regolamentazione e rimborsabilità delle Terapie digitali, grazie al Digital Healthcare Act-DVG, approvato a novembre 2019, che prevede un percorso di valutazione fast-track per la rimborsabilità delle Terapie digitali. Nel 2024, sono state 55 le Terapie digitali entrate nel processo di rimborso – di cui 20 in lista provvisoria e 35 in lista permanente, con un incremento rispetto al 2023.”

“Anche la Francia ha avviato un percorso per la rimborsabilità delle Terapie digitali. Grazie all’introduzione del procedimento PECAN (Prise en charge anticipée numérique des dispositifs médicaux) è possibile oggi aggiungere dispositivi medici, tra cui Terapie digitali, all’elenco dei prodotti rimborsabili sulla base dei miglioramenti clinici dimostrabili dal prodotto. Il Belgio – ha aggiunto – ha intrapreso il medesimo percorso avviato dalla Germania e dalla Francia, al fine di integrare all’interno del proprio sistema sanitario nazionale APP sanitarie certificate come dispositivi medici. Il processo di rimborso che sta adottando è simile ai modelli tedesco e francese e prevede l’attivazione di una piattaforma per APP mobili dotate di marchio CE come dispositivo medico (mobile Health Belgium – mHealthBlgium), che a settembre 2024 prevedeva già 25 APP certificate”.

Le terapie digitali in Italia
Per quanto riguarda il contesto italiano, “al momento, non è ancora disponibile nessuna terapia digitale rimborsata, a differenza di altri Paesi in cui esistono già iniziative e percorsi a riguardo”, ha sottolineato il presidente della Fofi.

“L’iniziativa legislativa oggetto della presente audizione testimonia, tuttavia, l’interesse che il Parlamento nazionale sta riponendo sul tema. Nel frattempo, molte aziende stanno investendo nello sviluppo di Patient-managed Digital Medical Devices (pDMD), tra cui rientrano Remote Patient Monitoring (RPM), Terapie digitali, dispositivi per la prevenzione (Digital Prevention) e la diagnosi (Digital Diagnosis). Ad oggi si stimano 41 Terapie digitali in corso di sviluppo sul territorio nazionale, di cui 17 già certificate come dispositivi medici presso il Ministero della Salute. In Italia 7 tecnologie sono attualmente in fase di sperimentazione clinica, di cui 3 già certificate come dispositivo medico ed altre in corso di marcatura CE. Il panorama di sviluppo indica quindi un trend in crescita nel nostro Paese, in attesa che venga definito quanto prima il canale di accesso opportuno a modelli di rimborsabilità per le Terapie digitali in Italia. È, difatti, fondamentale che, a valle del processo di HTA e di autorizzazione in commercio secondo la normativa vigente come dispositivi medici con marcatura CE, sia affidato ad un’Autorità il compito di determinazione del prezzo e di definizione del regime di rimborsabilità di tali Terapie digitali”.

Le terapie digitali e il ruolo del farmacista nella gestione della cronicità
“Questi trattamenti terapeutici innovativi – ha proseguito Mandelli – garantiscono numerosi vantaggi, specialmente nella gestione delle cronicità, sia per il Ssn, in termini di sostenibilità, grazie alla riduzione di visite mediche e ricoveri, con un ingente riduzione di spesa, sia per i cittadini, grazie a un approccio diretto, assistenziale, globale, integrato e personalizzato che prevede il coinvolgimento di più figure professionali sanitarie (multidisciplinarietà) e un monitoraggio a distanza dei pazienti da parte del medico o del caregiver.

In tal senso, giova sottolineare come il rapporto fiduciario che il farmacista riesce ad instaurare con la comunità con cui si rapporta, può concorre proficuamente alla presa in carico del paziente, supportando il ruolo della medicina territoriale a beneficio dell’efficienza e della sostenibilità del Ssn. È di tutta evidenza, infatti, che le relazioni di prossimità del farmacista e il suo ruolo professionale consentono allo stesso di svolgere una funzione potenzialmente attiva nei processi di educazione, informazione e assistenza personalizzata al paziente. Vista la crescente diffusione delle Terapie digitali e tenuto conto che, in molte situazioni cliniche, sostituiranno o affiancheranno le tradizionali terapie farmacologiche, appare ineludibile che la loro distribuzione al pubblico avvenga sotto la supervisione del farmacista, che è in grado di assicurare un adeguato supporto professionale nell’utilizzazione delle stesse”.

“In virtù della pianificazione capillare delle 20.079 farmacie presenti sul territorio si potrebbe considerare di distribuire le Terapie digitali attraverso le farmacie di comunità, affidando tale compito al farmacista, opportunamente formato per la presa in carico e la gestione del piano terapeutico del paziente ed il monitoraggio degli eventuali progressi in termini di salute. In questo contesto, il farmacista può rappresentare un player centrale del sistema salute, in quanto è in grado di garantire una continua formazione/informazione agli utilizzatori finali delle Terapie digitali, nonché un supporto tecnico nella fase di onboarding del dispositivo, così da generare un impatto positivo sulle liste di attesa negli ambulatori e il carico di lavoro dei MMG, semplificando la gestione delle cronicità e delle necessità cliniche dei cittadini tutti. Soprattutto per i pazienti fragili delle aree più remote del Paese (più di 72.000 farmacie operano in Comuni con meno di 5.00 abitanti ed assistono oltre 10 mil. di ab.) le farmacie costituiscono presidio sanitario essenziale e potrebbero garantire equità d’accesso a questi trattamenti innovativi”, ha evidenziato Mandelli.

“In questa funzione di vero e proprio front-office del Servizio sanitario nazionale, il farmacista può senz’altro valorizzare il ricorso agli strumenti di sanità digitale, garantendone un utilizzo sicuro ed orientato effettivamente alla prevenzione e cura delle patologie. In tal senso, occorre promuovere l’inserimento a pieno titolo delle terapie digitali tra quelle riconosciute, rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale e distribuite sotto la supervisione del farmacista. Tale processo non può prescindere dall’implementazione del Fascicolo Sanitario Elettronico e, in particolare, del dossier farmaceutico, prezioso strumento di collegamento tra i diversi professionisti coinvolti nelle attività di assistenza. Si evidenzia, infine, che nell’ambito di tale percorso è necessario consentire anche al farmacista, soggetto abilitato alla consultazione e alimentazione del FSE, l’accesso ai dati clinici del paziente, al fine di migliorare la presa in carico e l’aderenza alle terapie”, ha concluso Mandelli.